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替加环素是哪类抗生素?

发布于2019-05-14 08:45    文章来源:中国医药报

世界卫生组织发布的一份调查报告显示,全球每年约有70万人死于耐药菌感染,到2050年,这一数字有可能会上升到每年1000万人。

 

1961年,英国科学家Jevom首次将其发现的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)称为“超级细菌”。多重耐药肺炎链球菌(MDRSP)、万古霉素肠球菌(VRE)、万古霉素抗性金黄色葡萄球菌(VRSA)、多重耐药性结核杆菌(MDR-TB)以及最新发现的携带有NDM-1基因的大肠杆菌和肺炎克雷伯菌等,都属于“超级细菌”。

替加环素是哪类抗生素?替加环素为什么这么贵

MRSA是临床上最常见的“超级细菌”之一,目前临床常用的抗MRSA感染药物有替加环素、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等。这也就是替加环素为什么这么贵的原因之一。

 

替加环素是哪类抗生素?

 

替加环素(Tigecycline)是甘氨酰四环素类(米诺环素改构体)中的首个药品,是由辉瑞惠氏公司开发的一种新型广谱静脉注射用抗生素,对具有耐药性的MRSA有效。

 

替加环素在临床上用于治疗多种严重感染性疾病,包括革兰氏阳性和革兰氏阴性的好氧菌及厌氧菌等临床分离的重要致病菌,如复杂性皮肤和皮肤结构感染、复杂性腹腔感染以及下呼吸道感染等。替加环素注射剂在国家医保药品目录中属于乙类药品,支付范围限复杂性腹腔感染、复杂性皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎的重症患者,以及多重耐药的鲍曼不动杆菌或碳青霉烯类耐药的肠杆菌感染患者(不包括中枢神经系统、尿路感染)。

替加环素是哪类抗生素?替加环素为什么这么贵

目前,替加环素注射剂除了辉瑞惠氏的进口原研药外,国内在进口申报中的有北京法马苏提克咨询有限公司和昆泰医药发展(上海)有限公司。

 

国内市场规模增长迅猛

 

2015~2017年,替加环素的市场销售增势明显,三年复合增长率为29.6%,2017年同比增长30.5%(见图1)。目前替加环素国内市场规模近23亿元,预计近年会较快突破30亿元的市场规模。临床常用的抗MRSA感染药物中同样保持快速增长的还有利奈唑胺,万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁2015~2017年的市场规模比较稳定,没有明显增长。

替加环素是哪类抗生素?替加环素为什么这么贵

2017年,替加环素进口产品的市场份额为43%,下降明显;国产产品的市场份额上升明显,其中,江苏豪森药业2017年的市场份额增至27%;另一家市场份额一直在上升的国内药企为正大天晴,2017年市场份额占比为11%。估计这种趋势后续将更加明显(见图2)。

 

目前,多家国内药企同时拥有替加环素的原料药和制剂生产文号(见表),具备了从原料药到制剂的完整产业链。在当前集采控费的背景下,同时拥有原料药和制剂生产批文的厂家在控制整体成本上具有更大的空间,在市场持续竞争上更有优势。后续这样的企业还有可能增加。

 

其他正在申报替加环素相关产品的有包括浙江医药和丽珠医药在内的21家药企,但临床试验都还没有实际进展。虽然该产品颇具市场潜力,看好其整体前景的药企不在少数,但是考虑当前集采控费的方向和政策,新市场进入者挤占新的市场份额难度加大,风险成本显著加大。

 

替加环素为什么这么贵?因为其可以对抗超级细菌

 

“超级细菌”在不断变异、增加,具体耐药机制愈加复杂,新型抗菌剂的研发周期和上市难度较大,使得目前在市场上占据主导位置的超级抗菌剂市场生命周期有较长的延续,替加环素即是其中之一。再比如,抗菌肽(AMPs)也是其中一类具有巨大发展潜力的新型抗菌药物,当前多种抗菌肽也在进行临床前的可行性研究;还有可能通过人为改造天然抗生素,来优化改善天然抗生素的杀菌性能,降低它们对人体产生的毒性作用;此外,人工改造噬菌体,实现以细菌基因为靶向的新型杀菌剂,也是一种尝试。在克服细菌耐药性方面,科研界还有不少思路。

 

目前,抗MRSA作用强大的氨基糖苷类抗菌药物阿贝卡星还没有在我国上市,另一款抗MRSA的药物——达托霉素虽然已于2007年在我国上市,但其10多年后的市场规模仍然和替加环素及利奈唑胺不在同一个数量级。

 

总之,新型抗菌剂仍有待发现,替加环素仍会有较长的市场生命周期。[作者单位:华诺通(北京)医药科技有限公司]